Chargé d'Affaires Réglementaires en Santé H/F - Laboratoire Ortho-Clean International

Dans le cadre du renforcement de notre équipe et de notre projet de mise en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), nous recherchons un(e) spécialiste en affaires réglementaires / qualité.

Vos missions :
Réaliser un état des lieux réglementaire au regard des exigences du MDR, notamment sur le périmètre distributeur/importateur ;
Collecter, analyser, structurer et assurer le suivi de la documentation technique et réglementaire fournie par

le laboratoire ;
Mettre en place et organiser les processus de traçabilité et vigilance : registre des incidents, signalements, suivi et documentation ;
Préparer et structurer l'ensemble des éléments nécessaires à la mise en conformité en collaboration avec un cabinet de conseil
Participer à la structuration et à l'amélioration continue du système documentaire réglementaire et qualité.
Votre profil :

Bac +3/5 en affaire réglementaires, qualité, ou équivalent
Première expérience en dispositifs médicaux (DM) et/ou une bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
Rigueur, autonomie et sens de l'organisation ;
Capacité à analyser, structurer et gérer une documentation réglementaire importante ;
Esprit d'initiative et capacité à travailler en lien avec différents interlocuteurs ;
Espagnol courant indispensable.

Nous offrons :
Un rôle clé dans un projet stratégique et concret
Un environnement de PME agile, dans lequel vos actions auront un impact direct
Contrat CDD de 12 mois

Prêt(e) à relever le défi?

Vous souhaitez rejoindre une structure à taille humaine et contribuer concrètement à un projet réglementaire structurant dans le secteur des dispositifs médicaux ?

Envoyez-nous votre CV accompagné d'une lettre de motivation.

Experience: Débutant accepté

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues: Anglais souhaité,Espagnol exigé

Qualification: Employé qualifié

Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

• Anglais
• Amélioration continue
• Autonomie
• Pro-activité
• Contrôle qualité
• Espagnol
• Sens de l’organisation